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支原體檢測(cè)中「方法驗(yàn)證」的必要性

更新時(shí)間:2022-07-15  |  點(diǎn)擊率:664

核酸擴(kuò)增技術(shù)與支原體檢測(cè)

自1988年以PCR為代表的核酸擴(kuò)增技術(shù)問(wèn)世以來(lái),該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于科研和臨床,但由于標(biāo)準(zhǔn)化的建立需要一定的時(shí)間,因此用于生物制藥則相對(duì)較晚。


國(guó)外已有不少藥廠將PCR或qPCR用于工業(yè)放行檢測(cè)中的支原體檢查。PCR或qPCR的靈敏度、特異性、適用性和可靠性具有達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)的潛在可能。但需要按步驟和程序開(kāi)展方法驗(yàn)證。


支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證

有研究人員指出,有些PCR檢測(cè)法,在反應(yīng)條件及引物設(shè)計(jì)上,仍需不斷改良以提高其檢測(cè)效率。曾有研究人員,用半巢式PCR檢測(cè)70份支原體污染的樣本(主要為生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)),結(jié)果只檢出60份,說(shuō)明PCR要應(yīng)用于工業(yè)檢測(cè)支原體,其首要因素是要提高檢測(cè)限。


傳統(tǒng)支原體檢查方法是培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法,并為藥典所認(rèn)可和收錄。近年來(lái),支原體qPCR檢測(cè)在工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越多,但在項(xiàng)目申報(bào)前,先需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,依據(jù)藥典,在檢測(cè)限、特異性和耐用性方面達(dá)到要求后,才能替代傳統(tǒng)的檢查方法。


好物推薦

支原體qPCR檢測(cè)試劑盒因其操作時(shí)間短(僅需2-3小時(shí))、靈敏度和特異性高而廣受科研人員青睞。


目前國(guó)外藥廠放行檢測(cè)(product release testing)采用的較多的是德國(guó)Minerva Biolabs(簡(jiǎn)稱MB)公司的Venor® Gem qEP (qPCR法)和Venor® Gem Classic(常規(guī)PCR法)。Venor® Gem qEP由于無(wú)須跑膠,且能定量,因而使用更為便捷。


MB Venor® Gem qEP 試劑盒的特點(diǎn):

1)使用靈活

* 與幾乎所有商用循環(huán)儀兼容

* 可選擇常規(guī)PCR或?qū)崟r(shí)熒光定量PCR

2)高性能

* 高耐用性、高靈敏度和高特異性(>100種支原體物種可檢測(cè))

* 符合EP 2.6.7 / USP <71> / JP G3標(biāo)準(zhǔn)。提供內(nèi)部擴(kuò)增對(duì)照,

用于過(guò)程監(jiān)測(cè)。有產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告

3)使用方便

* 預(yù)先分裝PCR mix(25個(gè)反應(yīng)),保證長(zhǎng)期穩(wěn)定性

* 組分為凍干粉形式,使運(yùn)輸與存儲(chǔ)更簡(jiǎn)單

* 探針檢測(cè),結(jié)果清晰(qPCR)

可考慮的標(biāo)準(zhǔn)品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格標(biāo)定。需考慮有國(guó)際聲譽(yù)和質(zhì)控報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)品廠家。下面介紹某廠家標(biāo)準(zhǔn)品類別如下:

配套用于過(guò)程驗(yàn)證和檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)品(EP2.6.7/USP<71>/JP G3):

* 10CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品,包括所有EP和JP列舉的支原體物種

* 100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品

* 支原體和細(xì)菌基因組DNA(特異性驗(yàn)證用)

* PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品(108拷貝DNA/管)


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